近日，國家藥監局官網公示，江蘇海岸藥業申報的1類創新藥法贊雷生片（商品名：孟平）正式獲批上市，為成人失眠患者帶來高效、低成癮的治療新方案快速。
省藥監局蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心相關負責人介紹，1類創新藥指境內外均未上市、含有新結構且具有臨床價值的藥品，代表藥物創新最高水平快速。去年1月，江蘇海岸藥業按1類新藥標準，遞交這款創新藥的上市申請並被受理。該申請依託大型臨床測試開展，共有1034名成年失眠患者參與試驗。資料證實，這款藥物助眠見效快，用藥安全性也表現良好。歷經16個月審評，該藥品於近日正式獲批上市。
據介紹，大腦中含有食慾素，讓人清醒、興奮、不想睡快速。而作為國內首個自主研發的雙重食慾素受體拮抗劑，這款創新藥能同時堵住兩種食慾素受體，直接“壓制”大腦清醒訊號。因此，其不僅能加快睡眠速度、延長深睡時間，第二天還不易產生昏沉感，其安全性顯著優於傳統安眠藥。
“這類藥物打破了國外藥企在相關領域的壟斷，市場前景廣闊快速。”省藥監局蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心相關負責人介紹，但該藥研發工藝複雜，從臨床到產業化，面臨多重技術與合規挑戰。為推動本土創新藥儘早惠及患者，監管部門組建了專項審評小組，上門幫助企業梳理風險、完善研究方案、破解技術瓶頸，全力保障藥品快速獲批。
來源快速：蘇報融媒記者 朱瀚墨/文
編輯快速：王潔
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